新闻速递-江苏万略

近日，国家卫健委临床检验中心（NCCL）公布了“2020年全国药代动力学生物样本检测室间质量评价”结果，我司生物分析实验室满分通过！这是自2017年江苏万略开始参加NCCL室间质评活动以来连续获得的第4个满分。

本次盲检结果显示最大偏倚仅为2.90%，这样的成绩正是我们严格坚持“遵科技、循法规”的生物分析实验室质量管理系统的结晶，此成绩也与我们已完成的生物分析项目创造的高ISR通过率（近100%）高度一致。我们将一如既往为客户提供高质量的生物分析服务。

室间质量评价（EQA，external quality assessment）是客观、量化地评估实验室检测及持续能力、识别实验室间差异、增加实验室及客户信心的重要手段，也是实验室质量体系认证及监管的重要依据。由卫生部临床检验中心组织的全国临床检验室间质量评价，是国内认可度最高、最具权威性，对实验室室间质评的最高标准。

江苏万略

江苏万略医药科技有限公司（以下简称“公司”）是一家以低能量放射性（¹⁴C、³H）药代为特色的专业从事新药临床和非临床药代动力学（DMPK）研究，以及符合CFDA和FDA等法规要求的临床生物分析的合同研究组织（CRO）。公司成立于2015年11月，是国家认定的高新技术企业。

公司提供药代药效（PK/PD）相关性评价，以及新药研发及法规咨询（包括¹⁴C / ³H标记合成、DMPK试验设计、人体 ¹⁴C试验方法、生物分析实验室建立等）等业务。

公司临床生物样品分析实验室致力于建设满足CFDA及FDA GLP法规的要求；实验室采用电子化管理，包括已验证Watson LIMS实验室信息管理系统、天平称量的数据自动传输、实验记录的电子模板化、实验计划书和实验报告电子数据一站式总结输出；临床样本分析采用现代工业化管理，采用自动加样系统及SPE等高通量方法进行处理，减少重分析率，多数项目ISR通过率很高，且目前为止尚未有ISR不通过项目。已建立超过120余种药物生物分析方法。

公司开创性的建立了利用低能量放射性同位素（¹⁴C 和 ³H）标记的抗体、抗体偶联药物（ADC）等大分子药物在动物体内代谢研究，以及可吸收医疗器械在动物体内代谢/降解研究的方法学体系，目前完成类型如PEG交联物、多聚糖类等，此技术方法优于传统125I组织分布研究，为国际公认。

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