科技教育司对临床试验机构提出工作要求

为落实中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强重大新药创制科技重大专项（以下简称新药专项）临床评价技术平台建设课题管理，充分发挥试点示范作用，推动相关政策落实落地，新药专项实施管理办公室研究制定了《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》，主要内容如下：
（1）课题承担医院需建立独立药物临床试验管理部门，作为一级科室与临床或行政管理部门平级。

（2）医院配备全职或兼职的药物临床试验管理和业务人员及符合标准的软硬件设施：

a. 机构主任由医院院级领导担任；

b.机构办公室主任级不得少于1人，机构办公室秘书不得少于1人，质控员不得少于2人，档案管理员不得少于1人，信息化系统管理员不得少于1人，上述人员原则上不可交叉，质控员、档案管理员、信息化系统管理员必须为全职人员；

c.Ⅰ期临床试验研究室研究医生团队总数不得少于3人，研究护士不得少于4人（至少有3人为全职），研究药师不得少于2人，质控员不得少于1人。研究助理或临床研究协调员共计不得少于2人，上述人员原则上不可交叉，非全职人员每年参与Ⅰ期临床试验工作的时间不得少于3个月；

d.Ⅰ期临床试验研究室设立专人负责使用《临床研究志愿者数据库系统》管理全部健康受试者，鼓励Ⅱ-Ⅳ期临床试验使用该系统；

e. 每个药物临床试验专业所在临床科室配备至少1名专职研究护士或临床研究协调员，并配备至少2张可用于临床试验的床位及必要的急救设备与药品；

f. 涉及药物临床试验的所有临床、医技、行政、后勤科室设立至少2名对接负责人，配合试验相关工作；

g. 设立软硬件设施符合标准的药物临床试验中心药房，配备至少2名药师；

h. 医院开展药物临床试验时，如有入组受试者的病房，必须有医生值班；

i. 药物临床试验涉及的全部工作人员，必须获得GCP培训证书，且 5年内必须重新培训并再次获取证书；

j. 鼓励药物临床试验研究和过程管理电子化。

（3）制定药物临床试验全流程管理的标准操作程序和特殊审核与管理专业的药物临床试验管理制度及标准操作程序。

（4）药物临床试验伦理委员会从受理伦理审查申请之日起，20个工作日内必须召开伦理会议审查或进行快审。经组长单位伦理审查后，成员单位应认可组长单位的审查结论，只负责审查该试验在本机构的可行性，决定是否同意在本机构内开展试验，从受理申请之日起10个工作日内给予申办者书面回复，若同意同时附伦理审查批件。

（5）从事临床试验工作的人员，收入不得低于医院临床科室同样职称事业编制职工平均水平。

（6）医院或医院职称晋升制度的主管部门制定从事临床试验工作人员在职务、职称晋升方面的鼓励政策，将临床试验项目类同财政科研项目纳入科研绩效评估。

（7）医院每年牵头至少1项多中心药物临床试验，开展至少20项药物临床试验。除儿童专科医院外，每年开展至少1项药物Ⅰ期临床试验。