法规动态
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医药政策周报(2020年第24期)
年龄相关性黄斑变性(AMD)是引起严重、不可逆性视力损伤的主要原因。AMD存在着巨大未被满足的临床治疗学需求,该疾病已成为药物研发的热点领域。2020-09-15 -
医药政策周报(2020年第23期)
近日药品审评中心发布了《儿科用药临床药理学研究指导原则(征求意见稿)》,并公开征求意见。指导原则基于儿童生理发育与成人的差异,阐述了儿科用药临床药理学的特殊考量,明确了儿科用药研发过程中需开展的临床药理学研究,实际操作层面的困难和解决办法、模型模拟的方法在研发过程中的应用,为儿科药的研发提供了思路。2020-09-07 -
医药政策周报(2020年第22期)
近日药品审评中心正式发布了《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》。2020-09-01 -
医药政策周报(2020年第21期)
8月14日,药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》(《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》等5个指导原则,旨在为我国新冠疫苗的临床研发提供可参考的技术标准,推动新冠疫苗上市进程。2020-08-24 -
医药政策周报(2020年第20期)
《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令,第27号)实施前,进口药品分包装已获得药品补充申请批件且批准文号在有效期内的继续有效。《药品注册管理办法》实施后,药品分包装用大包装的包装规格已获得《进口药品注册证》且在有效期内的,可直接进行境外生产药品分包装的备案。按照本程序和要求备案的境外生产药品分包装,不再核发药品批准文号。2020-08-12 -
医药政策周报(2020年第19期)
进一步加强药品不良反应监测评价机构建设;加快完善药品不良反应监测评价制度体系;着力建设监测评价人才队伍;打造高效能国家药品不良反应监测信息系统;研究探索上市后药品安全监测评价新方法;指导和督促持有人落实药品安全主体责任;坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制;持续提升公众对不良反应的认知水平;不断深化国际交流与合作。2020-08-04