医药政策周报（2020年第17期）
1.药品审评中心发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》
为规范我国新冠肺炎疫情期间的药物临床试验，提供有效的安全管理措施，7月14日药审中心发布了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，自发布之日起施行。指导原则主要内容包括新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理的基本原则、新冠肺炎药物和其它在研药物的临床试验管理、以及疫情期间临床试验数字化技术的应用。
2.药品审评中心发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》
为配合新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》的贯彻实施，促进我国创新药研发，药品审评中心发布了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。指导原则主要分为四部分，包括概述、药学变更评估一般原则、原料药变更研究、制剂变更研究等内容：第一部分介绍了创新药研发一般规律、本指导原则的适用范围等；第二部分介绍了创新药药学变更评估的一般原则；第三部分介绍了原料药变更研究的一般原则、原料药变更分类举例及研究思路；第四部分介绍了制剂变更研究的一般原则、制剂变更分类举例及研究思路。
3.药品审评中心发布《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
静注人免疫球蛋白（immunoglobulin for intravenous administration，IVIg）系以健康人血浆为原材料制备而成，主要成分为免疫球蛋白G（immunoglobulin G，IgG）。目前IVIg用于临床的适应症按照作用机理不同分为两类，一类是替代疗法，用于原发或继发免疫球蛋白缺乏症的治疗；另一类是免疫调节，用于自身免疫性疾病如原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia, ITP）等的治疗。
为指导和规范IVIg用于治疗ITP的临床试验，药品审评中心发布了《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。该指导原则旨在为IVIg用于治疗ITP 患者申请上市许可、或已上市产品发生重大药学变更需开展临床试验时提供建议，主要对IVIg用于治疗ITP的临床试验的关键内容进行了阐述。
4.药品审评中心发布《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
目前抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择，但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率，浪费时间、财力和医疗资源，反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发。为此，建立科学合理的联合开发路径至关重要。
为切实鼓励创新，引导开展科学有序的抗肿瘤药联合治疗临床试验，药品审评中心发布了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。指导原则的主要内容包括，前言和背景部分，介绍了撰写背景和目的；联合开发依据部分，介绍了在开展联合给药的探索性临床试验前，应具备的合理性依据；在临床试验设计部分，阐述了不同阶段抗肿瘤药联合开发的试验设计原则和对获益评价的考虑，以及对试验设计中其它问题，包括设盲、序贯检验、研究终点、标准治疗调整和其他特殊情况的考虑。
5.国家卫健委修订《医疗机构临床实验室管理办法》
7月15日，国家卫健委办公厅发布《关于修订<医疗机构临床实验室管理办法>有关内容的通知》。为进一步贯彻落实国务院《优化营商环境条例》，国家卫健委决定将《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）第二十八条修订为：医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价，自公布之日起施行。
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