医疗政策周报（2021.12.25）

一、国家药监局发布关于适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》ICH指导原则的公告

       为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则，并于12月21日发布公告，有关事项公告如下：

    （1）申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R8）指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起2个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q3C（R8）指导原则，Q3C（R7）指导原则同时废止。

     （2）相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

二、药审中心关于发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》

       随着国内创新药研发的日益增多，为引导新药研发企业充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导创新药临床药理学研究和评价，药审中心于12月20日发布了《创新药临床药理学研究技术指导原则》，自发布之日起施行。指导原则主要围绕创新药上市前临床药理学研究相关问题进行阐述，内容包括创新药临床药理学研究的目的和作用、临床药理学研究的总体计划、研究内容和研究时机、研究方法、研究设计的总体考虑、化学创新药和生物制品创新药的基本考虑、监管考虑等。创新药获批上市后，根据不同的研究目的或监管要求等需开展进一步的临床药理学研究时，其研究理念、研究设计和技术方法等，也可参考该指导原则。

三、药审中心发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》

      为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，自2022年1月1日起实施，有关事项通告如下：

     （1）本《启动工作程序》实施之日起受理的注册申请按本程序有关要求执行。实施之日之前受理的注册申请，仍按原相关规定执行。

     （2）对符合本《启动工作程序》第六条范围的注册申请，应在受理时同步递交全套申报资料光盘。采用eCTD申报的注册申请，按相关规定执行。涉及药学现场核查的，应通过申请人之窗递交符合要求的生产工艺（制造及检定规程）和质量标准。

     （3）申请人应详细了解本《启动工作程序》规定的程序和时限要求，提前做好启动注册核查所需相关资料准备。对因申请人原因造成时间延误的，不计入审评工作时限。

     （4）本《启动工作程序》实施过程中如有相关优化完善建议，请发邮件至[email protected]。

四、药品审核查验中心发布关于药品注册核查的5个文件

       按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《药品注册核查工作程序（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》5个文件，自2022年1月1日起施行。

五、药审中心关于沟通交流服务有关事宜的通知

       12月22日药审中心发布《药审中心关于沟通交流服务有关事宜的通知》，内容如下：

    （1）对于药物研发关键阶段重大问题，申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）提出相应沟通交流会议申请，经审评团队审核，需召开会议的，将通过视频会议方式召开；无需召开会议的，将在时限内通过申请人之窗进行书面反馈。当前，审评资源依然相对不足，我中心将在保证按时限审评的前提下，协调组织审评资源进行沟通交流，提高会议召开频次，尽力满足申请人的需求。

     （2）对于一般性技术问题，推荐申请人通过网络平台进行咨询，我中心将咨询按技术性和非技术性问题进行分类管理，技术类问题15个工作日内予以答复，非技术性问题10个工作日内予以答复。

     （3）对于注册受理和审评业务的实时咨询，我中心根据疫情防控要求将每周三的公开日咨询调整为电话咨询，申请人可拨打电话进行实时咨询，每周一、周三、周五，拨打010-85243528可进行审评业务咨询；周二、周四，拨打010-85242306可进行注册受理咨询。限于咨询量巨大和人力资源有限等因素，常常存在难以拨入情形，推荐申请人通过网络平台进行一般性技术问题咨询，或通过联系邮箱进行问题咨询。

     （4）对于在审评品种管理问题的咨询，申请人可与项目管理人进行电话或邮件联系，具体联系方式参见“官方网站-办事服务-关于审评-项目管理人员公示”。对于在审注册申请，在无法及时与项目管理人取得联系时，可按《药审中心关于业务咨询服务联络方式的通知》进行邮箱联系，我中心将在3个工作日内与该受理号申请表载明的联系人进行联系。

     （5）对于在审评品种，审评团队根据审评需要可能发起问询式沟通交流，请申请人保持通讯畅通并关注申请人之窗，及时按要求进行反馈。