医疗政策周报（2021.12.14）

一、国家药监局发布第四十九批仿制药参比制剂目录

      经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局于12月8日发布了仿制药参比制剂目录（第四十九批）。

二、药审中心发布多项技术指导原则和征求意见稿

        近日，国家药审中心发布了多项技术指导原则和征求意见稿：

       《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》，适用于抗肿瘤化学药和治疗用生物制品临床研发中生物标志物的应用，旨在系统阐述生物标志物定义、分类和开发，重点说明生物标志物在抗肿瘤药物有效性和安全性研究中的应用，明确基于生物标志物的临床研发中需重点关注的科学问题。

      《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》，主要内容包括前言、抗病毒作用机制研究、体外抗病毒试验、体内药效学试验、以及其他相关考虑，适用于拟通过直接抗病毒作用治疗新冠病毒感染的化学药物。
       《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》，主要内容包括前言、总体考虑、体外药效学、体内药效学、以及结语，适用于具有抗炎作用、机制明确、拟用于治疗新冠病毒肺炎炎症的化学药品和生物制品。

      《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》，主要内容包括前言、基本考虑、受试物要求、药理学试验、药代动力学试验、以及毒理学试验，用于指导应急状态下新冠中和抗体的非临床研究。

       《体重控制药物临床试验技术指导原则》，主要适用于在我国研发的体重控制的创新药，且仅针对单纯性肥胖（原发性肥胖），着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，主要内容包括概述、超重和肥胖的判定标准和药物治疗指征、临床试验设计要点、安全性、特殊人群、以及参考文献。

       《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，阐述了静脉麻醉药临床研究的一般思路以及确证性临床试验的具体要求，包括人群、术式选择、主要疗效指标选择等。

       《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》，晚期前列腺癌具有独特的疾病特征，疗效评价终点和其它实体肿瘤不同，本指导原则旨在系统阐述前列腺癌特有终点如rPFS、MFS、BOR、PSA90等指标的定义及影响因素，以及在不同临床研发阶段如何进行选择和评价。